在2010年至2014年期間,衞生署接獲醫院管理局通知有關服用本地中成藥後出現不良反應的個案共有2宗(2010年和2011年各1宗)。中藥的問題當然遠遠超過這數字。其主要污染源頭是重金屬、農藥殘留和細菌,這些都是隱性問題,因此問題不能忽視。
Good Manufacturing Practice
為保障中成藥的安全及提升其品質,並與國際藥品GMP發展趨勢接軌,《2010-11年施政報告》提出,中成藥監管必須依循GMP訂定時間表。中藥組於2011年5月建議採納國際醫藥品稽查協約組織(“PIC/S”)的GMP標準,並準備在適當的時候作為本地中成藥製造商發牌標準。
根據《中醫藥條例》(第549章),中成藥製造商必須向香港中醫藥管理委員會轄下的中藥組申請牌照。截至2015年3月15日,共有279個中成藥製造商已在本港獲發牌照,大部分為中小型企業,當中只有 14 個中成藥製造商獲發 GMP 證書。
中成藥註冊及檢測
1999年《中醫藥條例》規定,所有符合中成藥定義的產品必須註冊,方可在本港進口、製造和銷售。
《條例》提供了過渡性的註冊安排,中成藥必須註冊的條文已自2010年12月3日起實施。
HKP、HKC及HKNT